En esta hoja de datos se describe el proceso de aprobación reglamentario para los antibióticos a ser usados en animales, el cual asegura la inocuidad de la leche, la carne y los huevos provenientes de animales tratados con antibióticos. La inocuidad para el consumo humano es un componente clave del proceso de aprobación y todos los antibióticos que se busca usar deben pasar una prueba de inocuidad alimentaria antes de ser aprobados. Incluimos una descripción general más profunda de la evaluación de inocuidad de la carne y la leche de animales tratados con antibióticos, que incluye la discusión de dos aspectos adicionales de esta evaluación de inocuidad relacionados con los residuos de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos. Además, hay un enlace a un gráfico que contiene una representación visual del FDA Food Animal Antibiotic Approval Process (Proceso de aprobación de antibióticos para uso en animales de consumo humano de la FDA, disponible sólo en inglés), así como también diversos recursos de información relacionados con el uso de antibióticos en animales, que pueden encontrarse al final de esta hoja de datos.________________________________________El Centro de Medicina Veterinaria (Center for Veterinary Medicine; CVM, por su sigla en inglés), que depende de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration; FDA, por su sigla en inglés), es responsable de asegurar que los medicamentos utilizados en animales sean inocuos, efectivos y fabricados de acuerdo con los más altos estándares de calidad. Si bien hay muchos aspectos que forman parte del proceso de aprobación de antibióticos para uso en animales, la inocuidad para los seres humanos es un componente clave. Los estándares y el proceso para estudiar un antibiótico utilizado en animales son, en la mayoría de los aspectos, similares a aquellos que se usan para un antibiótico utilizado en humanos. Todas las evaluaciones de medicamentos incluyen evaluaciones de inocuidad, eficacia y calidad. Sin embargo, dado que el ganado es parte de la cadena de alimentos para consumo humano, los antibióticos destinados al uso en estos animales deben pasar también estudios de inocuidad alimentaria. Además, una parte importante de la aprobación de nuevos antibióticos para uso en animales es el monitoreo y la vigilancia posteriores a la aprobación. Esta hoja de datos explica en detalle cómo funciona el proceso de aprobación del CVM para asegurar la inocuidad de la leche, la carne y los huevos de animales tratados con antibióticos. Inocuidad para el consumo humanoLa evaluación de inocuidad exige que los patrocinadores presenten datos antes de la aprobación que muestren no sólo que el uso propuesto del antibiótico es inocuo para los animales en los que se usará sino, también, que la carne y la leche de esos animales serán inocuas para el consumo humano.  Como se explica a continuación, la evaluación de inocuidad alimentaria de los antibióticos destinados al uso en animales de consumo humano incluye dos consideraciones adicionales: •    Residuos de medicamentos: La evaluación de inocuidad de los antibióticos para uso en animales de consumo humano exige a los patrocinadores la presentación de estudios de inocuidad alimentaria para asegurar que la carne, la leche y los huevos de los animales tratados con el antibiótico sean inocuos para el consumo humano. Además, los datos de estos estudios se usan para establecer períodos de retiro específicos para ese antibiótico y las especies de ganado. El período de retiro especifica la cantidad de días que deben pasar después del último tratamiento con antibiótico para que el animal pueda ingresar a la oferta de alimentos. La FDA utiliza grandes márgenes de inocuidad para fijar límites de residuos y tiempos de retiro inocuos con el fin de asegurarse de que el antibiótico se haya eliminado suficientemente del organismo del animal antes de la matanza para asegurarse de que su carne, leche y huevos sean inocuos. Los tiempos de retiro están claramente impresos en la etiqueta del antibiótico en el momento de su venta a un productor o veterinario. Según lo dispuesto por ley, cualquier persona que administre antibióticos debe cumplir con el período de retiro específico del antibiótico y debe llevar registros en los que se verifique el cumplimiento de este período. Además, la FDA y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture) tienen un programa coordinado de vigilancia para la carne y la leche para ayudar a asegurar que no haya residuos que violen los límites establecidos que estén contaminando la carne o la leche.     •    Resistencia a los antimicrobianos: En 2003, la FDA implementó la Guidance 152 (Guía 152), una medida adicional de inocuidad que “describe un método integral y basado en evidencias para prevenir la resistencia a los antimicrobianos que puede resultar del uso de medicamentos antimicrobianos en animales”.\[1\] La Guidance 152 usa un método de evaluación de riesgo de base científica para determinar el nivel de riesgo para los humanos. La guía ayuda a proteger la salud humana y a la vez provee herramientas inocuas para que los veterinarios y productores de ganado traten a sus animales. Todos los antibióticos nuevos deben pasar por este proceso de evaluación de riesgo cualitativo, o bien el patrocinador puede realizar una evaluación de riesgo cuantitativa más detallada y presentar los resultados a la agencia. El CVM también se encuentra trabajando con compañías de salud animal para evaluar productos aprobados ya existentes. Si la evaluación de riesgo revela que el antibiótico para uso en animales podría comprometer la eficacia de medicamentos utilizados para tratar enfermedades humanas, entonces la FDA puede denegar la aprobación o exigir que el antibiótico tenga ciertas restricciones para minimizar el posible riesgo. Por ejemplo, la FDA puede denegar su uso en determinadas especies de ganado o puede denegar su uso para tratar enfermedades no incluidas en la etiqueta del medicamento. La FDA, en colaboración con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture; USDA, por su sigla en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention; CDC, por su sigla en inglés), conduce el National Antimicrobial Resistance Monitoring System (Sistema Nacional de Monitoreo de Resistencia a los Antimicrobianos; NARMS, por su sigla en inglés) para recolectar datos para monitorear los patógenos transmitidos por alimentos resistentes a los antimicrobianos presentes en carcasas de animales en el matadero, en carnes de venta minorista y en casos clínicos en humanos. Esta información puede permitir comprender patrones de resistencia emergente, lo que a su vez puede servir como guía en las decisiones sobre tratamientos en medicina humana y veterinaria. Los patrones de resistencia a los antimicrobianos son útiles para ayudar a identificar el origen y la magnitud de la resistencia. Los datos son importantes para desarrollar recomendaciones de salud pública para el uso de medicamentos en humanos y en animales de consumo y también son valiosos para las autoridades que investigan los brotes de enfermedad transmitida por alimentos. \[1\] FDA Veterinarian, noviembre / diciembre de 2003 http://www.fda.gov/cvm/Documents/Nov-Dec03.pdf________________________________________ Gráfico: FDA Food Animal Antibiotic Approval Process (Proceso de aprobación de antibióticos para uso en animales de consumo humano de la FDA) – Disponible sólo en inglés Para más información con respecto al proceso de aprobación de la FDA para los antibióticos a ser usados en animales, vea los siguientes recursos: FDA Veterinarian (Noviembre / diciembre de 2003)http://www.fda.gov/cvm/Documents/Nov-Dec03.pdf  FDA News (Noticias de la FDA), 23 de octubre de 2003http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00964.html FDA Q&A Guidance for Industry (Guía de la FDA para la industria, preguntas y respuestas)  http://www.fda.gov/oc/antimicrobial/questions.html Guidance for Industry (G-152) (Guía para la industria \[G-152\])http://www.fda.gov/cvm/guidance/fguide152.doc National Antimicrobial Resistance Monitoring System (Sistema Nacional de Monitoreo de Resistencia a los Antimicrobianos; NARMS, por su sigla en inglés) http://www.fda.gov/cvm/narmsbro.htmQuestions and Answers: Animal Antibiotics, Antimicrobial Resistance and Impact on Food Safety (Preguntas y respuestas: Antibióticos para uso en animales, resistencia a los antimicrobianos e impacto en la inocuidad alimentaria) – Disponible sólo en inglés http://www.ific.org/publications/qa/animalantiqa.cfm